创新药作为推动生物医药产业提质增速的新质生产力，对产业规模的贡献日益凸显。医保作为保障居民基本医疗需求的支付机制，也是打通创新药入院“最后一公里”的重点制度保障。自2018年国家医保局组建以来，我国医保制度改革稳步进行，在坚持“保基本”的基础上，更加注重“公平、科学、合理、完善、可持续”，对创新药的支持力度也持续加大，极大促进了我国医药行业的创新发展。
一、医保机制改革措施
1.陆续完善医保目录“有进有出”的动态调整机制
2018年，国家医保局建立了新药进入医保目录的动态调整机制，原则上每年调整1次，在积极推动创新药进入国家医保目录的同时，将临床价值不高、长期没有生产使用、无法保障有效供应的药品调出目录。2020年开始实行申报制，明确药品目录调整范围主要集中在5年内新上市药品。2023年综合评审首次开展创新药临床价值评级，实施差异化价值评估。在医保创新品种价格测算、谈判中向创新药倾斜，根据药物疗效、毒副作用、患者依从性等数据进行临床价值的量化和分级，并以此测算底价，让高临床价值药品享有更大的溢价空间，形成以研发成本和临床价值为基础和导向的创新药医保谈判价格机制，促使医保谈判优先选择疗效好、临床价值高的“真创新”药物。
2.持续推进DRG/DIP支付方式改革
2018年12月，国家医保局印发《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，开始在全国范围内试点按DRGs付费工作，之后将包括北京在内的30个城市列为DRG付费的国家试点城市。2021年，国家医保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，指出进一步加速DRG/DIP支付方式改革进程，推动其在全国范围内全面覆盖。今年7月，国家医保局推出“按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案”，除对分组方案进行更新外，还提出用好特例单议机制和探索创新药械除外支付机制。对因新药耗新技术使用、医疗费用高等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。今年12月，北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单，并发布了相应的除外支付规则。
3.构建并逐步优化国家医保谈判药品“双通道”管理机制
2021年4月，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，要求各地对“双通道”管理机制进行积极探索实施，将临床价值显著、患者需求迫切且难以替代的谈判药品和慢性病治疗药物纳入“双通道”管理药品，让患者无论在医院还是在纳入“双通道”机制的定点零售药店都可直接医保结算，并享受同等的医保报销待遇。今年10月，国家医保局发布《关于规范医保药品外配处方管理的通知》，统一要求自2025年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店，均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。
二、在促进创新药发展方面取得的成效
1.大幅缩短创新药准入医保目录周期，医保谈判定价更加合理
在七轮医保谈判之后，共有835种药品被纳入医保目录，众多基于新机制、新靶点研发的药物在列，覆盖新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病等多个治疗领域。在医保谈判体系日益成熟、定价更加科学合理的大环境下，企业谋求药品纳入医保的意愿更加强烈。2024年206个目录外独家申报药品中，共有115个药品上市不满一年，其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入申请。新药从获批上市到纳入目录获得报销的时间已从原来的5年左右降至1年多。
2.缓解医疗机构资金压力，提升医疗机构创新药使用意愿
DRG/DIP机制的出台将医保支付方式从按项目付费转变为按病种/分值付费，并相应设置医保支付标准，若实际发生医疗费用超出支付标准，则由医疗机构自负亏损，反之留存盈余，这种支付机制虽提升了医保基金的使用效能，但在一定程度上限制了高值创新药的使用。特例单议机制和创新药械除外机制的推出，有效支持了新药新技术的合理应用，北京12月将18个药品、4个耗材和2个诊疗项目纳入第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单，不仅有利于新药、新技术在临床中的应用，为医学创新发展提供了友好环境，还解除了医疗机构收治复杂危重病人的后顾之忧，确保愿接愿治、能接能治。
3.促进医保报销便利化，有效提高用药可及性
“双通道”管理机制为患者提供了在定点医疗机构和定点零售药店两个途径购买医保目录药品的便利，且可享受同等的医保报销待遇。这一举措打破了以往药品供应的单一渠道限制，显著增强了患者用药的灵活性和便利性，减轻了患者的经济负担和精神压力。此外，所有配备“双通道”药品的定点零售药店全面实现电子处方流转，摒弃传统的纸质处方，不仅规范了“双通道”管理流程，避免药品滥用和医保基金的浪费，还提升了处方流转的效率和安全性，并防止了处方信息的泄露和滥用，进一步保障了患者的合法权益。
三、下一步建议
近年来，我国医保制度的接续改革有效提升了医保基金的使用效率，并逐步加大对创新药的支持力度，为医药产业的创新发展注入了强劲动力。然而，面对日益增长的健康需求和医药科技的飞速发展，医保制度在支持创新药发展方面仍有进一步提升的空间。为此，应坚持基本医疗保险“保基本”的功能定位，完善多层次医疗保障体系，更好地推动医保对创新药发展的支持。
探索结合真实世界研究开展谈判定价。研究开展创新药真实世界研究试点，酌情给予创新药自主定价上市销售并纳入医保报销“试用期”，通过临床应用获得真实世界药物价值评估证据后，再进行医保谈判定价，确保创新药的临床价值评估精准合理。
试点创新药准入量价分担协议。由医保部门与企业协商设定药品的报销上限，若药品的报销总额超出此预设上限，超出部分的风险将由企业承担。企业需按固定金额或一定比例向医保部门返还超出预算的费用，或者医保部门可采取次年降低支付标准等措施，以有效控制整体报销费用的规模。
探索基于证据的有条件支付（CED）机制。在特定小范围情境中试点基于证据的有条件支付（CED）模式，以确凿的临床证据为基石，密切追踪最终的患者疗效数据，据此判定医保是否予以全额报销，若疗效不佳，医保方可要求药企返回部分或全部支付的资金。
发挥商保对创新药多元支付机制的补位作用。加快研究形成丙类药品目录，将高价值、高价格、医保不支付的创新药纳入其中，引导商业健康保险公司在产品设计时充分考虑丙类药品目录。研究丙类药品目录创新药不计入DRG/DIP管理考核，为创新药控费松绑。
参考文献
[1]国家医保局2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会实录［EB/OL］.https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/28/art_14_14889.html
[2]医保支付重磅改革，DRG/DIP 2.0来了！药械回款效率大提升（附全文）［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/16JRnpzk3aKqhJg6UvROtQ
[3]国家医保局：适时开展新批次药品集采［EB/OL］.https://www.cs.com.cn/cj2020/202305/t20230519_6345251.html
[4]国家医保局重塑创新药支付格局，怎跨界，不越界？［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/iYYCemH82omhO-7x5YNkEw
赵瑞鑫
中级工程师
长期关注研究生物经济、领域产业规划、产业政策咨询和项目咨询
严一凡
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编辑：张 华
审核：孙 磊
