“出海”成为我国生物医药产业加速发展的重要策略。随着政策环境利好和企业研发实力增强，本土创新药企加速出海步伐，探索形成了自主出海、联手出海、借船出海、NewCo等多样化模式。本文对创新药出海模式进行对比分析，为企业选择出海路径提供参考和建议。
一、创新药出海热潮
与海外医药市场相比较，我国本土支付能力和定价空间有限，企业利润回报相对较少，倒逼企业寻求海外市场盈利空间。同时，我国创新药企自主研发实力逐渐与国际领先水平接轨，截至目前，我国创新药临床试验和上市数量稳居全球第二，CAR-T、ADC、siRNA以及PD-1/PD-L1等尖端领域表现亮眼，超30款创新药成功出海，创新药产业格局从“输入”转变为“输出”。在这一过程中，本土药企从战略布局、资本实力及海外商业化运营能力等多方面综合考虑，探索形成了自主出海、联手出海、借船出海、NewCo等多样化模式，全面走向全球市场。
表1 2024年超十亿美元出海的国产创新药榜单
表格信息来源：根据公开资料整理
二、创新药出海模式
表2 出海模式比较
表格信息来源：根据公开信息整理，绘制
（一）自主出海
自主出海是指国内药企自主开拓国际市场，在海外开展临床试验和提交新药上市申请，自主搭建商业化团队进行海外销售，适合资金实力雄厚、研发能力强且拥有丰富海外运营和风险管理经验的大型药企。2019年，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼以“突破性疗法”成功获得FDA批准上市，实现本土新药自主出海“零的突破”。2023年泽布替尼全年收入首次突破10亿美元大关，成为首款国产“重磅炸弹”药物，为我国创新药自主出海树立标杆。
优势：企业能够独立掌握海外研发进度，独享商业化运营收益，提高本土创新药的国际话语权和自主权。随着中国药企研发创新能力提升以及对海外市场重视程度加强，自主国际临床、自主商业化将逐渐成为更多药企的首选。
劣势：企业面临资金回流长周期、国际运营高难度、国际监管法规不熟悉等沉没成本和失败风险。如信达生物信迪利单抗、万春药业普那布林、君实生物特瑞普利单抗由于缺少美国患者临床试验数据、不符合美国药品监管要求等导致出海失利。
（二）联手出海
联手出海是指本土药企通过广泛筛选海外企业，与海外药企进行药物联合开发或销售渠道合作等，实现风险与利润共担，是介于自主出海与借船出海之间的一种折中方式。2023年，君实生物特瑞普利单抗（用于鼻咽癌治疗）在FDA批准上市，为创新药联手出海提供新突破。2021年，君实生物与Coherus达成特瑞普利单抗在美国和加拿大的联合开发和商业化合作，Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动，君实生物将累计获得超11亿美元交易付款，共同加快创新药物全球注册上市。
优势：企业借助海外临床经验丰富、商业化能力强且自身发展稳定的合作伙伴，可尽量避免被当地政策壁垒影响，降低出海风险。
劣势：企业缺少一定的话语权和自主权，难以直接掌控海外市场销售策略与结果，且商业化收益受合作伙伴制约。
（三）借船出海
借船出海是本土药企目前采用最多的出海方式，本土药企自主进行药物早期研发，将临床及商业化等权益授权海外企业，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化销售分成，适合实力相对有限且国际化经验不足的企业。2023年11月，和黄医药呋喹替尼获得FDA批准上市，为创新药借船出海提供新样本。2023年，和黄医药与武田制药达成呋喹替尼全球独家许可协议，武田制药获得在中国大陆、香港和澳门以外地区开发和商业化独家权利，和黄医药将累计获得总额11.3亿美元交易款。借助武田制药全球销售网络和资源，呋喹替尼快速打入国际市场。
优势：此模式风险较小且相对灵活，本土企业获得海外引进方提供的市场资源、销售渠道和经验，并依靠首付款和里程碑费用缓解资金压力。
劣势：本土药企失去产品研发和商业化运营自主权，面临海外监管机构质疑、临床试验数据缺乏、双方合作取消等诸多不可控风险导致出海受阻，复创医药、基石药业、诺诚建华、加科思等在出海过程中均被退回。
（四）NewCo模式
NewCo为本土创新药企提供新的国际化道路，本土药企与海外基金共同成立新公司，将特定管线资产的海外权益授权给新公司，邀请多方资本参与提供资金支持，并为投资人提供退出机制。2024年，恒瑞医药转变出海战略，将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给海外新公司Hercules，率先解锁NewCo新模式。Hercules是恒瑞医药与贝恩资本生命科学基金联合Atas Ventures、RTW资本等共同设立。恒瑞医药将三款GLP-1产品管线的海外开发、生产及商业化权力独家授权给Hercules，获得Hercules 19.9%的股权和累计高达57亿美元的里程碑款，出海速度明显加快。
优势：企业通过资本注入、海外授权和股权合作，获得资金支持和海外市场权益，降低商业化运营风险。海外引进方专注核心管线研发，可提高产品获批上市的成功率。
劣势：本土企业面临着如何挑选合作伙伴、评估资产价值、融资并购与上市以及国际监管等难题。
三、创新药出海模式选择相关建议
当前，创新药寻求海外市场趋势显著且出海路径日益多元化，如何在出海浪潮下选择合适的策略和把握恰当的时机实现创新产品海外注册上市成为本土药企亟需解决的问题。
一是聚焦前沿靶点和技术开展研究，以创新疗法、独特的分子结构或给药方式获得海外市场关注。注重提升创新产品质量，积极参与国际多中心临床试验，遵循国际药品研发标准和规范，确保数据质量和可接受性，支撑产品获批上市。
二是企业准确判断自身核心竞争力、资本实力、海外市场商业化运营能力以及风险响应能力，选择合适的出海模式。授权方和引进方应把握自身中长期发展战略和市场发展前景，确保双方开展长期授权合作。
三是积极拓展国际市场，结合国家战略，将目光转向巴西、俄罗斯、印度、南非等金砖国家以及东南亚、北非、拉丁美洲等新兴市场，筛选合作伙伴，携手推进创新产品研发、注册上市与商业化进程。
参考文献
[1]沙利文：2024年中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书[EB/OL]
https://www.frostchina.com/content/insight/detail/66f4c3c2bd3cdfe88cf97e3c
[2]医药魔方：中国创新药产业十年巨变[EB/OL]
https://bydrug.pharmcube.com/report/detail/9b79ccb7e2894d28b5a1e04f69402fc7
[3]医药魔方：深度探讨创新药出海之路[EB/OL]
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/b9c2405990efb29277dda071406e769f
叶晓彤
咨询师
长期关注研究生物经济领域产业规划、产业政策和项目咨询
谢亚楠
咨询师
长期关注生物经济领域医药健康、生物制造等产业研究、政策研究和规划咨询
王霞
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中级经济师
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编辑：张 华
审核：孙 磊
