2024年，我国共有65款创新医疗器械获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，获批数量创历史新高，总体来看国际化发展态势不断增强，区域集聚效能愈发显著，多款运用国际首创技术的国内首款产品接续发布，展现出强大的创新能力和高质量发展趋势。获批产品具体特点如下：

一、获批数量：持续增长再创新高

2024年共65款创新医疗器械产品上市（详表附后），同比增长6.6%，获批数量为2014年以来的历史新高。从数量上看，美国直觉外科公司获批产品数量最多，系历年首次有国外企业获此“殊荣”，其共获批5款产品，均为支气管导航操作系统部件。其次为北京品驰医疗，共有4款产品获批，包括植入式脑深部电刺激电极导线套件等创新产品。

数据来源：根据公开信息整理绘制
图1 2014-2024年我国创新医疗器械获批情况

二、地域分布：国际化趋势加强

65款获批产品中，本土46款（占71%）、进口19款（占29%），进口产品的比例首次升近三成，可见随着我国创新医疗器械审批制度不断与国际接轨，创新医疗器械市场日益融入全球。本土品种上，上海共获批15款创新医疗器械，位居全国第一，领先北京9款，两地获批产品数量合计占比从2023年的33%攀升至2024年37%。进口品种上，美国国际引领地位更加突出，获批数量（17个）占比近9成，远高于2023年的6成；另有德国、日本各1个获批在国内上市。

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图2 近五年国内外创新医疗器械数量及进口品种占比情况

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图3 2024年获批创新医疗器械产品分布情况

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图4 2019-2024年京沪苏广浙创新医疗器械上市情况

三、产品类别：高端植介入增长迅速

高端植介入耗材产品发展强劲，占比大幅提升，从去年的46%增加到了57%。高端医疗装备获批增速放缓，占比从41%下降到了29%。AI医疗器械获批数量与去年持平。

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图5 2024年获批创新医疗器械类别分布

高值耗材细分领域

高值耗材创新产品共获批37款，其中心血管植介入器械呈现“井喷”现象从去年的9款增加到了今年的24款，产品类型以支架和导管为主。

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图6 耗材类器械细分领域情况

医疗装备细分领域

高端医疗装备创新产品获批共19款，放射性治疗设备较去年增加，其中微创消融类装备实现翻倍增加（从3增加到6），帮助肿瘤治疗手术有效减轻患者痛苦并提升疾病治愈率。

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图7 设备类器械细分领域情况

四、治疗领域：与国民健康需求密切相关

心血管位列第一，共29款产品，占比45%，肿瘤紧随其后，12款产品，占比18%。这一数据与《中国心血管病报告2023》中提到的“中国心血管病死亡率居疾病死亡构成的首位，高于肿瘤及其他疾病”成鲜明的对应关系，反映出心血管疾病和肿瘤疾病在我国疾病防治中的重要性和紧迫性。

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图8 2024年获批创新医疗器械治疗领域分布

五、首创产品：新技术带来医疗新变革

2024年获批的65款创新产品中，不少本土产品采用了深度学习、多模态成像、微创植入、方向性电刺激等全球先进技术，实现了各自领域与国际领先水平并跑的实力，还成功填补了国内多项技术空白。如，华科精准（北京）的脑外科手术计划软件为全国首个一站式多模态脑外科手术计划软件，该技术达到国际先进水平，具有首创性；品驰医疗（北京）的植入式脑深部电刺激电极导线套件等4个创新产品为国产首个方向性脑深部电刺激产品，可用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗；致远慧图（北京）的眼底病变眼底图像辅助诊断软件为国内首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助软件，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力；纽脉医疗（上海）的经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品；腾复医疗（上海）的肺动脉取栓支架系统为国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统，为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。

附表：2024年获批上市创新医疗器械清单

表格来源：根据公开信息整理绘制

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严一凡

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编辑：张 华

审核：孙 磊